職位詳情
職責
- 搭建臨牀運營質量控制體系，制定臨牀運營質量管理計劃、內部風險、質量管理計劃並監督執行。起草、更新內部臨牀運營相關SOP。
- 根據項目的優先級和項目階段，制定和執行年度臨牀項目質控計劃（包括但不限於項目文件質控、中心質控訪視，月度質量KPI分析與報告），反饋和改善臨牀運營流程。
- 向臨牀運營成員提供GCP/臨牀運營sop等培訓，管理相關培訓記錄。
- 作爲質控負責人，與稽查部（QA）共同應對國家藥物監管機構發起的視察、稽查、覈查等任務。
入職條件
- 具有5年以上臨牀研究經驗，其中包含1年臨牀質控管理經驗。
- 既往參與撰寫、審覈過sop、業務流程指南等，可獨立組織提供相關培訓。
- 具有較強的風險管理和控制能力。
- 具有很強的溝通協調和解決問題能力 。
- 具有較強的國際化視野和關鍵思考力。
關於公司
概述
先聲藥業（2096.HK）成立於1995年，是一家以創新與研發驅動的製藥公司，建設有「神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室」。公司聚焦於神經科學、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性布局未來具有重大臨床需求的疾病領域，致力於讓患者早日用上更有效的藥物。公司以自主研發與協同創新雙輪驅動，並與多家創新企業、科研院校建立戰略合作夥伴關係。