職位詳情
職責
- '設計或進行生物藥的藥物代謝動力學、免疫原性等相關生物分析方法的開發、優化及驗證；
- 瞭解生物分析相關的法規要求，與CRO溝通解決分析方法技術困難，把控分析數據質量；
- 負責早研階段PK/ADA樣品常規檢測，正確分析實驗結果，根據質量管理要求和藥物研發法規要求撰寫或審查分析方法開發、驗證報告，樣品檢測實驗報告及其它監管提交文件和SOP，維護數據安全完整性；
- 負責審閱CRO完成的生物分析報告和方法學驗證報告，保證報告和數據的質量，在藥政管理部門檢查和審計期間提供技術支持。
- 保證實驗室儀器設備的正常運行，按照規定填寫管理臺賬，指導/培訓下屬或經驗少的員工；
- 開展崗位相關的其它工作，並認真接受崗位培訓以持續達到上崗要求；
- 對生物藥研究領域的整體發展和相關臨牀藥理學監管機構的政策保持關注。
入職條件
- 博士以上學歷，分析化學、藥代動力學、生物學、藥學或相關專業。博士(至少2年)的製藥行業經驗或CRO工作經驗；
- 必須具備紮實的藥代生物分析和免疫原性機理等方面的專業知識。熟知生物分析相關的國內外法規要求，具有支持臨牀前階段大分子項目完成申報的成功經驗；
- 必須具備獨立設計和開展生物藥藥物代謝動力學、免疫原性等相關生物分析方法開發的能力，比如ELISA和MSD或基於細胞的檢測，包括抗藥抗體（ADA）和中和抗體（Nab），還需具有生物分析方法的執行、驗證和/或質量控制的經驗，能夠熟練進行ELISA、MSD實驗；
- .具有GLP實驗室工作的技能和經驗者優先，具備ADC或基因治療產品相關分析方法開發能力的經驗者優先；
- 具備一定的文獻調研、問題解決能力，時間觀念強，工作效率高；
- .必需具備良好的團隊協作精神，溝通能力(口頭，書面，中英文表達能力)良好。
關於公司
概述
先聲藥業（2096.HK）成立於1995年，是一家以創新與研發驅動的製藥公司，建設有「神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室」。公司聚焦於神經科學、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性布局未來具有重大臨床需求的疾病領域，致力於讓患者早日用上更有效的藥物。公司以自主研發與協同創新雙輪驅動，並與多家創新企業、科研院校建立戰略合作夥伴關係。