大分子PK研究员（上海）
Pharmaceutical
Full-time
Shanghai
Posted on 28 May 2025
Posted on 28 May 2025
Apply Now
Job Function
- Regulatory Affairs & Legal
- Research & Development
Discipline
- Biochemistry
- Biological Sciences
- Biology
- Pharmacy
Years of Experience
- 4-6 years
Job Details
Responsibilities
- 设计或进行生物药的药物代谢动力学、免疫原性等相关生物分析方法的开发、优化及验证；
- 了解生物分析相关的法规要求，与CRO沟通解决分析方法技术困难，把控分析数据质量；
- 负责早研阶段PK/ADA样品常规检测，正确分析实验结果，根据质量管理要求和药物研发法规要求撰写或审查分析方法开发、验证报告，样品检测实验报告及其它监管提交文件和SOP，维护数据安全完整性；
- 负责审阅CRO完成的生物分析报告和方法学验证报告，保证报告和数据的质量，在药政管理部门检查和审计期间提供技术支持。
- 保证实验室仪器设备的正常运行，按照规定填写管理台账，指导/培训下属或经验少的员工；
- 开展岗位相关的其它工作，并认真接受岗位培训以持续达到上岗要求；
- 对生物药研究领域的整体发展和相关临床药理学监管机构的政策保持关注。
Requirements
- 博士以上学历，分析化学、药代动力学、生物学、药学或相关专业。博士(至少2年)的制药行业经验或CRO工作经验；
- 必须具备扎实的药代生物分析和免疫原性机理等方面的专业知识。熟知生物分析相关的国内外法规要求，具有支持临床前阶段大分子项目完成申报的成功经验；
- 必须具备独立设计和开展生物药药物代谢动力学、免疫原性等相关生物分析方法开发的能力，比如ELISA和MSD或基于细胞的检测，包括抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab），还需具有生物分析方法的执行、验证和/或质量控制的经验，能够熟练进行ELISA、MSD实验；
- 具有GLP实验室工作的技能和经验者优先，具备ADC或基因治疗产品相关分析方法开发能力的经验者优先；
- 具备一定的文献调研、问题解决能力，时间观念强，工作效率高；
- 必需具备良好的团队协作精神，沟通能力(口头，书面，中英文表达能力)良好。
About the Company
Overview
Simcere Pharmaceutical Group Limited (2096.HK) is a pharmaceutical company driven by innovative R&D. We are committed to "For patients, for life." across the following core therapeutic areas: oncology, central nervous system, autoimmunity and anti-infection. Furthermore, we are also actively expanding our presence in disease areas with significant clinical needs in the future.
Our industry-leading capabilities and commitment to synergistic innovation have also enabled various strategic collaborations and we are seen as the partner of choice by innovative biopharmaceutical companies, medical institutes, and research teams in China and globally.